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La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I se encuentra ubicada dentro de las instalaciones del CENATOX el cual a su vez  radica en el Hospital "Dr. Carlos J Finlay" lo cual garantiza, a través de un convenio de colaboración con esta institución, el acceso a servicios básicos indispensables que garantizan el aseguramiento de los Ensayos Clínicos, así como una asistencia médica especializada en caso de eventos adversos graves o no que la requieran: cuidados intensivos, laboratorio clínico, anestesia, farmacia, esterilización, etc.
Las actividades de nuestra Unidad comenzaron en el año 1992, y desde entonces hemos realizado 18 ensayos clínicos de Fase I o estudios de Bioequivalencia en colaboración con los siguientes laboratorios: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM), Centro de Investigaciones Científicas (CNIC), Centro de Química Farmacéutica (CQF),  Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL).
Somos un equipo de profesionales con más de 15 años de experiencia en la realización de ensayos clínicos Fase I a nuevos productos farmacéuticos y estudios de bioequivalencia a medicamentos multiorigen (genéricos) de origen sintético o biotecnológico cuyo principal objetivo es el de brindar un servicio de excelencia y satisfacer todas las expectativas de los clientes o promotores que decidan contratar los servicios de nuestra unidad.
En la actualidad, además de la sala de ingresos con 18 camas disponemos de laboratorio de separación de muestras, espacio para el personal médico y de enfermería, zona de estar para voluntarios, sala de reuniones-biblioteca, aula, archivo, farmacia y laboratorio de cromatografía.
El CENATOX también cuenta con un Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) el cual garantiza la validez ética y científica de los protocolos de cada Ensayo Clínico y asegura la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos voluntarios sanos o pacientes implicados en los mismos, así como da garantía pública de esta protección.
Las instalaciones de la Unidad de Ensayos Clínicos estan distribuidas de la siguiente manera:
Sala de Hospitalización con 15 camas distribuidas en 5 cuartos individuales de 2 o 3 camas con climatización, baño interior, agua fría y caliente, circuito cerrado de televisión, teléfono y conexión a la red.
Cuarto de cuidados especiales con 3 camas.
Sala de estar de voluntarios.
Estación de enfermería.
Cuarto de Curaciones y/o de administración parenteral.
Consulta.
Despacho del médico de guardia.
Baño y taquilla para trabajadores.
Pantry/Comedor
Laboratorio con áreas de separación de suero y preparación de muestras.
Cuarto de congeladores.
Laboratorio de cromatografía líquida y gaseosa acoplada a MS.
Archivo.
Farmacia.
Las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), constituyen un estándar de calidad para el diseño, realización, recogida de datos y comunicación de ensayos clínicos con humanos. El cumplimiento de estas normas garantiza que los derechos, seguridad e integridad de los participantes están preservados de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki y que los datos clínicos recogidos son fiables.
La Unidad de Ensayos Clínicos Fase I del CENATOX dispone de sus propios procedimientos normalizados de operación (PNOs), que se aplican de forma sistemática en la organización, dirección, realización, recogida de los datos y documentación y procesamiento y análisis de los resultados de los ensayos clínicos y que son revisados y actualizados periódicamente por el personal de la Unidad.  Posee además, un sistema de modelos y registros que garantizan la recogida y el registro de todos los datos generados durante los estudios.
Los PNOs abarcan diferentes actividades entre ellas:
Realización de los estudios.
Protocolo.
Consentimiento Informado.
Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
Historia Clínica
Sujetos del Estudio.
Enfermería.
Muestras Biológicas.
Eventos Adversos.
Enmascaramiento.
Procesamiento de Datos
Informe Final.
Equipos.
Desechos.
Producto en Investigación.
Archivo.
El equipamiento, la infraestructura y la capacitación y experiencia del personal de nuestra Unidad permite la realización de ensayos en Fase I con diversos objetivos:
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.
Primera Administración en humanos.
Farmacocinética-Farmacodinámica.
Interacciones Fármaco-alimentos.
Seguridad y tolerancia.
Escalado de Dosis.
Además de la realización de la fase clínica o experimental de los Ensayos Clínicos Fase I, la Unidad ofrece lo siguientes servicios:
Diseño, confección y/o evaluación metodológica de protocolos.
Validación de métodos analíticos y análisis de muestras biológicas.
Análisis farmacocinético (programa WinNonlin).
Análisis estadístico (programas WinNonlin, SPSS, SAS).
Realización y evaluación de informes finales.
 
 
Editores Principales: Lic. Belina Capote Marrero y Inf. José Jorge Andux Rodríguez
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